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【3·15特别报道】上市随意事后监管美国如何整顿它庞大的保健品

2019-03-30 来源:未知 责任编辑:-1 点击:

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  今年2月,美国FDA对17家保健品公司存在的虚假宣传现象发出警告信,在国内保健品受到持续关注的背景下,FDA的这一举动也得到了很大关注,那么FDA对保健品的监管是怎样的呢?

  从去年年末起,保健品乱象成为了公众关注的热点话题之一,各种行业乱象的曝光度再次达到一个峰值。虚假宣传、夸大功效、把不被允许进行疗效宣传的保健品吹成“神药”可谓是国内保健品行业最大乱象之一。

  而在今年2月11日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告,对17家保健品销售公司提出警告,这些公司产品大都声称能预防、治疗或治愈阿尔茨海默症和许多其他严重疾病。FDA总共对此发布了12封警告信和5封在线咨询信,这些信件发给非法销售超过58种产品的美国境内和境外公司。

  回顾过往与当下政策可以发现,这家在药品监管上被视为全球标杆的机构,对保健品监管的重心主要在整治虚假宣传上,对产品准入却几乎是“无为而治”,这与国内“重审批,轻监管”的监管现状恰恰相反。

  FDA称,这17家产品通常在网站和社交媒体平台上销售,未经FDA审查、并且未被证明安全有效地治疗他们声称可以治疗的疾病和健康状况。“这些产品可能无效、不安全,也可能妨碍人们寻求合适诊断和治疗的机会”,其中包括近年在国内被普通消费者甚至是娱乐明星中受到热捧的白藜芦醇产品。

  这些公司被要求在收到信件后的15天内回复FDA,说明该机构信件中列出的违规行为将如何得到纠正。未能及时纠正违规行为的公司可能面临法律诉讼,包括产品扣押或禁令等惩罚。

  事实上,作为FDA保护消费者免受阿尔茨海默病健康欺诈行动的一部分,FDA在过去五年向非法销售80多种产品的公司发出了40多封警告信。这些所谓可以“治愈阿尔兹海默症”的药物给患者带来的不仅是金钱上的损失,还有治疗时机的错失。

  实际上,尽管在全球范围内许多大药企都投入巨资研发,但阿尔兹海默症目前依然无法被治愈。可以看出,类似保健品夸大宣传的情况,是国内外都面临的一个普遍现象。类似的案例在国内已发生过多起,最为知名的便是2018年年底的“权健事件”。

  事实上,作为全球公认最为严格的食品药品监管机构,FDA对于保健品的监管却相当宽松。

  首先从定义上看,FDA并不存在国内通行的“保健品”概念,而是“Dietary Supplements”,即膳食补充剂这一表述。

  美国国会在1994年的《膳食补充剂健康和教育法》(DSHEA)把“膳食补充剂”定义为:一种口服的产品,含有一种旨在补充饮食的“膳食成分”。这些产品中的“膳食成分”可包括:维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸和诸如酶、器官组织、腺体和代谢物的物质。膳食补充剂也可以是提取物或浓缩物,并且可以以许多形式存在,例如片剂,胶囊,软胶囊,软胶囊,液体或粉末。

  同样在2月11日,时任FDA局长的Scott Gottlieb发布声明称,将通过现代化和改革FDA监督来加强膳食补充剂监管。包括更快地传达膳食补充剂的潜在安全问题,建立灵活的监管框架,促进创新,维护产品安全和其他新的措施。

  Scott Gottlieb表示,FDA在膳食补充剂上的首要任务是确保安全,保护消费者免受有害产品的侵害;第二要务是保持产品的完整性,确保膳食补充剂含有标记含有的成分,而不是其他任何东西,并且这些产品始终按照质量标准生产;第三是(确保消费者)做决定时候的知情,希望营造一种环境,使消费者和医疗保健专业人员能够在推荐,购买或使用膳食补充剂之前做出明智的决定。

  对膳食补充剂的监管由FDA的食品安全和应用营养中心(CFSAN)负责。1994年美国总统克林顿签署《膳食补充剂健康和教育法》(DSHEA)后,膳食补充剂有了一个新的监管框架,而在此之前,膳食补充剂在美国受到与其他食品相同的监管要求。

  弗若斯特沙利文中国区总裁王昕对界面新闻表示:在美国生产和上市膳食补充剂厂商无需向FDA报告产品出现的副作用情况,美国FDA主要通过消费者的投诉报告、抽查产品的标贴或说明书内容、查阅产品(成分)的相关文献报道以及由FDA巡视员在市场上随机抽查膳食补充剂样品,带回FDA实验室进行化学成分分析等手段来获取市场上保健品的安全性情况。

  而只有在获得膳食补充剂的“不安全证据”之后,FDA才能禁止它的销售,比如宣称“天然产物”却加入药物成分。

  例如,在膳食补充剂的产品标签上,FDA要求制造商必须标注上:产品的描述性名称,表明它的“补充剂”身份;制造商,包装商或分销商的名称和营业地点;完整的成分清单。此外,每种膳食补充剂(一些小批量产品或符合条件的小企业生产的产品除外)必须以“补充事实形式提供营养标签。该标签还必须标识产品中包含的每种膳食成分。

  但对于膳食补充剂的份量,或是产品中某一种营养素的含量,FDA均未进行标准化,也并不对此进行审查或批准。在安全性上,膳食补充剂的制造商们也并未被强制要求向FDA与消费者提供信息证明产品安全。

  可是,FDA也明确表示,由于在分析食品成分方面的资源有限,这部分资源会首先集中在突发公共卫生事件以及可能造成伤害或疾病的产品上。然后被认为是不安全或欺诈或违法的产品。其余的资金会用于对从商店货架拉出的产品进行常规监控,或对制造商进行检查。

  正如国内经常强调的一样,保健品并不是药品,也不具备治疗某种特定疾病的作用,更不被允许进行这样的宣传。

  不难看出,FDA更像是在执行一种宽松准入制度,而把重点放在了上市后监管。膳食补充剂在美国上市之前不需要FDA的批准,生产厂商需要确定其生产或分销的膳食补充剂是安全的,并且不具有虚假或误导性,但却无需向FDA提供证据以证明这一点。

  而回顾历史,FDA在膳食补充剂的准入上的宽松态度也并非其本意,在过去的接近一百年时间里,FDA一直努力在推动对膳食补充剂从准入便进行严苛的监管,但在多种利益的博弈之下,最终呈现出今日的局面。

  1937年,美国一位主任药师为了能让儿童更容易服药,在法律无禁止的情况下,用二甘醇代替酒精做溶剂量。一个月内,美国南方患肾功能衰竭的病人开始大量增加,死亡107人,成为上世纪影响最大的药害事件之一。调查后最终发现,罪魁祸首是对动物具有毒性的二甘醇。

  “二甘醇事件”发生后,时任美国总统富兰克林罗斯福签署了《食品、药品与化妆品法案》,在强化了FDA对新药审批的监管同时,也赋予了FDA对膳食补充剂的监管权力,但彼时FDA甚至并不愿将其作为与食品、药品视为同级;此后几十年内FDA又多次出手整治膳食补充剂,不过美国膳食补充剂行业依然蓬勃发展;1973年时,FDA宣布将对“没有营养必要性”的膳食补充剂严加监管,要求“超过正常需求量”的维生素产品需要经过审批才能销售,而实际上大量相关产品将会因为“没有必要性”而不被批准进行销售,但在行业的强烈反对与活动之下,美国国会在1976 年通过了《维生素矿物质修正案》,在实际上否决了FDA的上述权利。

  最后,1989年的“嗜酸性粒细胞增多-肌痛综合征”事件导致38人死亡后。FDA试图借此事件强化监管对膳食补充剂的权力,并于1993年宣布:不会批准膳食补充剂的任何功能,并且把维生素和矿物质之外的补充剂都当作药物管理。然而膳食补充剂行业岂能坐视FDA扼住自己的咽喉,他们起草了前文所提到的《膳食补充剂健康和教育法》(DSHEA),并借助1994年美国国会选举的时机一举废掉FDA大半“武功”。

  而自从膳食补充剂健康和教育法案(DSHEA)以来,美国膳食补充剂市场已显著增长。从一个价值40亿美元,拥有大约4000种产品的行业发展到现在成为一个价值超过400亿美元超过5万到8万甚至更多种产品的行业,位列全球第一大保健品消费市场。

  根据2015年发布的《食品安全法》,保健食品是特殊食品的一种,国家对特殊食品进行严格监督管理。《GB 16740-2014食品安全国家标准保健食品》明确了保健食品是指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

  弗若斯特沙利文中国区总裁王昕对界面新闻介绍,目前中国对保健品实行审批制度,不仅产品要审批,生产产品的厂家也需要审批。并且还开始实施“双轨制”,即一些类别的保健品实施“备案制”,而不在备案名单上的类别继续实施“审批制”。因此从法律上说,符合中国监管要求的保健品应该比美国产品要可靠,产品安全性相对较高。

  梳理具体法规来看,2016年2月4日,原食药监总局通过《保健食品注册与备案管理办法》,要求自2016年7月1日起施行对保健食品进行注册与备案管理。生产和进口使用保健食品原料目录以外原料的保健食品,以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)应当申请保健食品注册;而生产和进口使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当依法备案。

  另据原食药监总局公布的《食品生产许可管理办法》等法规还要求:取得了保健食品注册或备案证书的保健食品在生产、经营前,应当取得相应的许可。此外,上市的保健食品应当符合产品注册或备案的技术要求、食品安全标准及法律法规要求。

  此外,使用了营养强化剂的食品,符合相关的国家标准办理食品生产许可后上市。

  王昕认为,国内保健品市场呈现出“重审批、轻监管”的现象。近些年来,国家相关部门为使保健食品生产及销售规范化,共出台了相关法规超过170部,覆盖产品注册、认证、执行标准、生产许可、经营许可、广告审查、市场监管等多个方面。相关法规的持续完善,在一定程度上发挥了监管作用。但对保健食品行业的有效监管依然未能充分实现,主要由于市场还存在着“重审批、轻监管”的问题。

  各保健品厂家对自家产品进行夸大宣传此前已有太多案例,尤其在直销模式下,高返利的诱惑使得许多保健品在销售人员口中变身包治百病的“神药”。

  王昕表示,保健品行业的虚假宣传和违规营销问题依然未能根除,有未经审批而厂家自己宣称的,也有对获批的功能大肆夸张和扩展的。而相关法律法规反复强调:保健食品产品名称不得以保健功能命名,保健食品广告应重点提示“本品不能替代药物”,监管部门应对保健品市场的虚假宣传、违规营销等违法违规行为进行严格监管。但是,部分商家依然借助公众的认知误区,进行夸大宣传和违规营销,直接引发了该领域的信用缺失问题。

  相比较而言,FDA的主要职能在于打击不实宣传,因此在夸大宣传方面的问题美国相对较少。

  FDA在针对膳食补充剂的介绍中明确表示,在推广膳食补充剂产品时,不得将其作为特定疾病或病症的治疗或治疗方法。

  在广告规范上,FDA更多采取的是一种多部门协作的方式。如在电视购物广告上,FDA与联邦贸易委员会(FTC)密切合作,而消费者邮件中收到的广告和宣传材料则受美国邮政检验局的监管。

  不过,由于对膳食补充剂的监管目前主要集中于产品宣传,这也使得FDA的日常处理手段多为要求产品修改广告文案等。

  他山之石可以攻玉,国内在培育一个规范、健康、成熟、有序的保健品市场上依然任重道远,虽然FDA在膳食补充剂准入管理上的大败退值得反思,而对于虚假宣传的严打也值得借鉴。

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